Az étrend-kiegészítők piacán a fogyasztók egyre tudatosabbak: nemcsak azt szeretnék tudni, mit tartalmaz egy termék, hanem azt is, hogyan készült. Bár ezek a készítmények jogilag élelmiszernek minősülnek, előállításuk során számos olyan technológiai és minőségbiztosítási elvet alkalmaznak, amelyek a gyógyszeriparból származnak. Ezek közül a legfontosabb a Good Manufacturing Practice (GMP).

Ez a cikk átfogó képet ad az étrend-kiegészítők gyártásáról: a fejlesztéstől és alapanyag-kezeléstől kezdve a formuláción, segédanyagokon és töltési súlyhatárokon át egészen a csomagolásig és nyomonkövethetőségig.

1. Jogszabályi háttér

Az Európai Unióban – így Magyarországon is – az étrend-kiegészítők az élelmiszerek külön kategóriájába tartoznak. Meghatározásuk szerint koncentrált formában tartalmaznak tápanyagokat vagy egyéb, élettani hatással bíró anyagokat, és előre adagolt formában (kapszula, tabletta, por, folyadék) kerülnek forgalomba.

Fontos különbség a gyógyszerekkel szemben, hogy:

• nem gyógyítást céloznak,
• nem esnek gyógyszer-engedélyezési eljárás alá,
• ugyanakkor biztonságosságukért és minőségükért a gyártó teljes felelősséget visel.

 

Magyarországon az NNGYK látja el az étrend-kiegészítők bejelentésével és felügyeletével kapcsolatos feladatokat.

2. A GMP szerepe az étrend-kiegészítők gyártásában

A GMP (Good Manufacturing Practice) nem egyetlen szabály, hanem egy átfogó minőségbiztosítási rendszer, amely a gyártás minden lépésére kiterjed. Bár a GMP eredetileg gyógyszerekre készült, elvei ma már széles körben alkalmazottak az étrend-kiegészítők gyártásában is.

A GMP célja (étrend-kiegészítők esetén), hogy a termék:

• összetételében állandó legyen,
• megfeleljen a specifikációknak,
• mentes legyen szennyeződésektől,
• és a címkén feltüntetett mennyiségeket ténylegesen tartalmazza.

 

A GMP alapelvei közé tartozik:

• dokumentált gyártási folyamat (SOP-k),
• nyomonkövethetőség (alapanyag → késztermék),
• validált berendezések és mérőeszközök,
• képzett személyzet,
• in-process és végtermék-ellenőrzések.

 

3. Alapanyagok és segédanyagok – mi kerül a hatóanyag mellé?

3.1 Alapanyag-minősítés

A gyártás minden esetben az alapanyagok ellenőrzésével indul. A GMP szerint kizárólag olyan alapanyag használható fel, amely:

• megfelelő minőségi tanúsítvánnyal (CoA) rendelkezik,
• megfelel az előírt tisztasági és mikrobiológiai határértékeknek,
• nyomon követhető forrásból származik.

 

3.2 Segédanyagok szerepe

A segédanyagok azok az összetevők, amelyek nem elsődleges hatóanyagok, mégis nélkülözhetetlenek a gyárthatóság, stabilitás és alkalmazhatóság szempontjából. A gyógyszertechnológiai definíció szerint minden olyan anyag segédanyagnak tekinthető, amely a készítmény része, de nem a hatásért felelős.

A legfontosabb segédanyag-csoportok:

• töltőanyagok (pl. laktóz, mikrokristályos cellulóz),
• kötőanyagok (pl. PVP, zselatin),
• glidánsok (pl. kolloid szilícium-dioxid),
• lubrikánsok (pl. magnézium-sztearát),
• dezintegránsok (pl. keresztkötött PVP),
• bevonóanyagok (védelem, megjelenés, módosított kioldódás).

 

A segédanyagok mennyiségét és típusát mindig technológiai és minőségi szempontok alapján kell megválasztani; túlzott vagy nem megfelelő alkalmazásuk ronthatja a biohasznosulást és a termék stabilitását.

4. Gyártási folyamat első lépései

4.1 Kimérés és adagolás

A hatóanyagok pontos kimérése kritikus GMP-pont. A nem megfelelő mérés közvetlenül vezethet töltési súlyingadozáshoz és hatóanyag-eltéréshez. A GMP megköveteli:

• kalibrált mérlegek használatát,
• dokumentált mérési jegyzőkönyveket,
• a környezeti zavaró tényezők kizárását.

 

4.2 Keverés és homogenizálás

A keverés célja az egyenletes hatóanyag-eloszlás biztosítása. Ez különösen fontos alacsony dózisú vitaminok és nyomelemek esetében. A keverési időt, sorrendet és berendezést validálni kell.

4.3 Granulálás

A granulálás javítja a porok:

• folyási tulajdonságait,
• tömöríthetőségét,
• és a kész tabletták mechanikai stabilitását.

 

5. Formulációk és töltési súlyhatárok

Tabletták

A tabletták esetében a legfontosabb minőségi paraméterek:

• tömegegység-egyenletesség,
• törési szilárdság,
• kopásállóság,
• szétesési idő.

 

A tömegegység eltéréseit az Európai Gyógyszerkönyv elveihez hasonló határértékek mentén ellenőrzik, még étrend-kiegészítők esetében is.

Kapszulák

A kapszulák gyártásánál:

• a kapszulaméret korlátozza a betölthető mennyiséget,
• a porfolyás és tömörség kritikus,
• a töltési súly pontossága alapkövetelmény.

 

Egyéb formulációk

• Porok és granulátumok: nedvességérzékenység, csomagolás kulcsfontosságú.
• Folyékony készítmények: mikrobiológiai stabilitás, tartósítás és kompatibilitás a csomagolóanyaggal.

 

6. Minőségellenőrzés, csomagolás és nyomonkövethetőség

A GMP szerint a minőségellenőrzés nemcsak a gyártás végén történik, hanem folyamatosan:

• in-process ellenőrzések,
• végtermék-vizsgálatok,
• dokumentált eltéréskezelés.

A címkézés és csomagolás során biztosítani kell, hogy:

• a címkén szereplő információk megfeleljenek a jogszabályoknak,
• a termék tételszám alapján visszakövethető legyen,
• a tárolási körülmények ne veszélyeztessék a minőséget.

 

Összegzés

Az étrend-kiegészítők gyártása komplex, szabályozott és dokumentált folyamat, amelyben a GMP nem adminisztratív teher, hanem a minőség, biztonság és fogyasztói bizalom alapja. A segédanyagok tudatos alkalmazása, a pontos kimérés, az egyenletes keverés és a megfelelő formuláció mind hozzájárulnak ahhoz, hogy a végtermék azt nyújtsa, amit a címke ígér.

A fogyasztó számára mindez gyakran láthatatlan, de a háttérben precíz technológiai munka és minőségbiztosítás zajlik – ez különbözteti meg a megbízható étrend-kiegészítőt az alkalmi termékektől.

Márkák, akik már a tudatos tájékoztatást választották.

Megnézem a csatlakozás feltételeit.

Felhasznált források:

EU GMP Guide – EudraLex Volume 4. https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-4_en (elérhető: 2026.01.21)

OGYÉI – Étrend-kiegészítők https://ogyei.gov.hu/etrend_kiegeszitok (elérhető: 2026.01.21)

R.C. Rowe és mtsai, (Eds.). (2020). Handbook of Pharmaceutical Excipients (7th ed.). Pharmaceutical Press.

M.E. Aulton. Pharmaceutics: The Science of Dosage Form Design. Churchill Livingstone (Elsevier Health Sciences).