Az étrend-kiegészítők piaca az elmúlt években dinamikusan növekedett, ezzel párhuzamosan pedig egyre nagyobb hangsúlyt kapott a fogyasztók védelme és a tudományosan megalapozott tájékoztatás. Bár az étrend-kiegészítők nem minősülnek gyógyszernek, jogi megítélésük korántsem egyszerű, hiszen az élelmiszerjog, a fogyasztóvédelem és az egészségügyi kommunikáció metszéspontjában helyezkednek el.

Az Európai Unió és Magyarország részletes jogszabályi környezetet alakított ki annak érdekében, hogy az étrend-kiegészítők:

· biztonságos összetételűek legyenek,
· megfelelően legyenek címkézve,
· ne tulajdonítsanak maguknak tudományosan nem igazolt gyógyhatásokat,
· és ne vezessék félre a fogyasztókat.

A jogszabályi megfelelés nem csupán hatósági elvárás, hanem a hosszú távon fenntartható, hiteles márkaépítés alapfeltétele is.

Ebben a cikkben részletesen bemutatjuk, milyen uniós és hazai jogszabályok vonatkoznak az étrend-kiegészítőkre, hogyan épül fel a szabályozási rendszer, és mely hatóságok felelnek a felügyeletért.

Az Európai Unió keretszabályozása: A jogharmonizáció alapjai

Az étrend-kiegészítők szabályozásának alapját az Európai Unió jogharmonizációs rendszere adja, amelynek célja, hogy az egységes belső piacon azonos biztonsági és fogyasztóvédelmi elvek érvényesüljenek minden tagállamban. Ennek köszönhetően egy Magyarországon forgalomba hozott étrend-kiegészítőnek ugyanazoknak az alapvető uniós követelményeknek kell megfelelnie, mint bármely más EU-tagállamban.

Az EU megközelítése szerint az étrend-kiegészítők:

· élelmiszernek minősülnek,
· nem rendelkezhetnek gyógyszerhatással,
· kizárólag a normál étrend kiegészítésére szolgálhatnak,
· és csak engedélyezett vitaminokat, ásványi anyagokat, illetve egyéb biztonságos összetevőket tartalmazhatnak.

A jogharmonizáció egyik legfontosabb eleme az volt, hogy az EU elkülönítette az étrend-kiegészítőket a gyógyszerektől, és egyértelmű keretek közé helyezte a gyártásukat, forgalmazásukat és kommunikációjukat. Ez különösen fontos a határokon átnyúló kereskedelem, az online értékesítés és a nemzetközi marketing szempontjából.

Az uniós szabályozás nemcsak az összetételre és a címkézésre terjed ki, hanem az egészségre vonatkozó állításokra is. Az EFSA (European Food Safety Authority) tudományos értékelései alapján dől el, hogy egy adott állítás:

· alkalmazható-e egyáltalán,
· milyen feltételekkel használható,
· és milyen pontos megfogalmazásban jelenhet meg a fogyasztók felé.

Ez a tudományos kontroll biztosítja, hogy az étrend-kiegészítőkkel kapcsolatos kommunikáció ne lépje át az egészségügyi tájékoztatás és a megtévesztő ígéretek határát.

2002/46/EK irányelv

A 2002/46/EK irányelv az Európai Unió étrend-kiegészítőkre vonatkozó szabályozásának alapköve. Ez a jogszabály határozza meg először egységesen, hogy mi minősül étrend-kiegészítőnek, és milyen keretek között hozható forgalomba az EU tagállamaiban.

Az irányelv szerint az étrend-kiegészítők:

· élelmiszerek,
· céljuk a szokásos étrend kiegészítése,
· koncentrált formában tartalmaznak tápanyagokat vagy egyéb, táplálkozási vagy élettani hatással rendelkező anyagokat,
· adagolt formában kerülnek forgalomba (pl. kapszula, tabletta, por, folyadék).

A szabályozás elsődleges célja a fogyasztók egészségének védelme, valamint az egységes belső piac működésének biztosítása. Ennek érdekében az irányelv:

· pozitív listát vezet be az engedélyezett vitaminokról és ásványi anyagokról,
· meghatározza azok kémiai formáit,
· felhatalmazza a tagállamokat maximális és minimális határértékek alkalmazására.

Fontos hangsúlyozni, hogy az irányelv nem engedélyez automatikusan minden összetevőt, csupán keretet ad a vitaminok és ásványi anyagok használatához. Az egyéb összetevők (pl. növényi kivonatok, aminosavak) megítélése sok esetben nemzeti hatáskörbe tartozik, ami indokolja a hazai bejelentési (notifikációs) kötelezettséget is.

A 2002/46/EK irányelv nemcsak jogi alapot teremt, hanem tudományos szemléletet is érvényesít, hiszen az engedélyezett anyagok listáját az EFSA folyamatosan felülvizsgálja az új kutatások fényében.

1924/2006/EK rendelet

A 1924/2006/EK rendelet az étrend-kiegészítők kommunikációjának egyik legfontosabb jogszabálya, amely az élelmiszereken feltüntethető tápanyag- és egészségre vonatkozó állításokat szabályozza. Ez a rendelet kulcsszerepet játszik abban, hogy a fogyasztók ne félrevezető, hanem tudományosan igazolt információk alapján hozzanak döntést.

A rendelet egyértelműen kimondja, hogy:

· kizárólag EFSA által értékelt és jóváhagyott egészségre vonatkozó állítások használhatók,
· az állításoknak érthetőnek, pontosnak és nem megtévesztőnek kell lenniük,
· tilos betegségek megelőzésére, kezelésére vagy gyógyítására utalni.

Az egészségre vonatkozó állítások engedélyezése szigorú tudományos eljáráshoz kötött. 

Az EFSA kizárólag akkor ad pozitív véleményt, ha:

· az állítás mögött megfelelő minőségű humán vizsgálatok állnak,
· bizonyított az ok-okozati kapcsolat az összetevő és a hatás között,
· az állítás a megjelölt dózisban valóban releváns a fogyasztó számára.

A rendelet különösen fontos a Google, Facebook és egyéb marketingre alkalmas platformok szempontjából, mivel az egészségre vonatkozó állítások kiemelten érzékeny tartalomnak számítanak. Az olyan weboldalak és márkák, amelyek nem követik a 1924/2006/EK rendelet előírásait, nemcsak hatósági szankcióknak, hanem ezen platformok korlátozásainak is ki vannak téve.

Ez a rendelet biztosítja, hogy az étrend-kiegészítők kommunikációja:

· tudományosan megalapozott,
· jogszerű,
· és a fogyasztók egészségét szolgáló módon történjen.

A hazai jogszabályi adaptáció: Magyar rendeletek és a végrehajtás

Az Európai Unió étrend-kiegészítőkre vonatkozó szabályozása közvetlenül vagy közvetve kötelező érvényű a tagállamok számára, ugyanakkor az egyes országok – így Magyarország is – saját nemzeti jogszabályokkal ültetik át és egészítik ki az uniós előírásokat. Ez a jogharmonizáció biztosítja, hogy az uniós alapelvek egységesen érvényesüljenek, miközben figyelembe veszik a hazai hatósági és piaci sajátosságokat.

Magyarországon az étrend-kiegészítők szabályozása többszintű jogi környezetben valósul meg:

· uniós irányelvek és rendeletek (pl. 2002/46/EK, 1924/2006/EK),
· ezekhez kapcsolódó hazai végrehajtási rendeletek,
· valamint a hatósági gyakorlatot meghatározó iránymutatások.

A hazai szabályozás egyik legfontosabb eleme az előzetes bejelentési (notifikációs) kötelezettség, amely szerint az étrend-kiegészítőket forgalomba hozatal előtt be kell jelenteni az illetékes hatóságnál. Ez a rendszer nem engedélyezési eljárás, hanem élelmiszer-biztonsági ellenőrzési mechanizmus, amelynek célja a fogyasztók védelme.

A végrehajtás során a magyar hatóságok – jelenleg az NNGYK, korábban az OGYÉI – vizsgálják többek között:

· az összetétel jogszerűségét,
· a címkézés megfelelőségét,
· az egészségre vonatkozó állítások jogszerű használatát,
· valamint a termék besorolását (élelmiszer vagy gyógyszer).

A hazai jogszabályi adaptáció tehát nem pusztán adminisztratív kötelezettség, hanem kulcsfontosságú minőségbiztosítási és fogyasztóvédelmi eszköz, amely szorosan illeszkedik az uniós jogrendszerhez és az EFSA tudományos állásfoglalásaihoz.

36/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet

A 36/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet az egyik legfontosabb magyar jogszabály, amely az étrend-kiegészítők összetételére és felhasználható tápanyagaira vonatkozó részletszabályokat rögzíti. Ez a rendelet a 2002/46/EK irányelv hazai végrehajtásának egyik alappillére.

A rendelet pontosan meghatározza:

· az étrend-kiegészítőkben felhasználható vitaminokat és ásványi anyagokat,
· azok engedélyezett kémiai formáit,
· valamint azokat a követelményeket, amelyeknek a termékeknek meg kell felelniük a forgalomba hozatal során.

A szabályozás célja kettős:

1. Az élelmiszer-biztonság garantálása, azaz csak olyan tápanyagformák kerülhessenek forgalomba, amelyek tudományosan igazoltan biztonságosak.

2. Az uniós joggal való összhang megteremtése, hogy a magyar piacon elérhető étrend-kiegészítők megfeleljenek az EU belső piacának elvárásainak.

Fontos kiemelni, hogy a rendelet nem engedélyez automatikusan minden új összetevőt. Amennyiben egy vitamin vagy ásványi anyag új formában jelenik meg, annak biztonságosságát EFSA-értékeléshez és adott esetben Novel Food eljáráshoz köthetik.

A 36/2004. ESzCsM rendelet gyakorlati jelentősége különösen nagy a gyártók és forgalmazók számára, mivel:

· meghatározza a jogszerű receptúra kereteit,
· alapot ad a hatósági ellenőrzésekhez,
· és közvetlen hatással van a termékfejlesztésre.

Ez a jogszabály egyértelműen tükrözi azt az elvet, hogy az étrend-kiegészítők élelmiszerként, de fokozott egészségügyi felelősséggel kezelendők.

37/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet az étrend-kiegészítőkről

A 37/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet kifejezetten az étrend-kiegészítők forgalomba hozatalának, jelölésének és bejelentésének részletszabályait határozza meg Magyarországon. Ez a rendelet adja meg azt a gyakorlati keretet, amely alapján eldől, hogy egy termék jogszerűen megjelenhet-e a piacon.

A rendelet egyik legfontosabb eleme az előzetes bejelentési (notifikációs) kötelezettség. Ennek értelmében minden étrend-kiegészítőt – még az első forgalomba hozatal előtt – be kell jelenteni az illetékes hatóságnál. A bejelentés célja nem az engedélyezés, hanem annak ellenőrzése, hogy:

· a termék megfelel-e az élelmiszerjogi besorolásnak,
· az összetétel összhangban van-e a hatályos rendeletekkel,
· a címkézés és kommunikáció nem tartalmaz tiltott vagy megtévesztő állításokat.

A 37/2004. ESzCsM rendelet részletesen szabályozza az étrend-kiegészítők kötelező jelölési elemeit, többek között:

· az „étrend-kiegészítő” megnevezés kötelező feltüntetését,
· az ajánlott napi adagot,
· a figyelmeztetéseket (pl. „Az ajánlott napi fogyasztási mennyiséget ne lépje túl”),
· valamint azt, hogy a termék nem helyettesíti a kiegyensúlyozott étrendet.

Kiemelten fontos, hogy a rendelet tiltja a gyógyhatásra való utalást, ami egyértelműen elválasztja az étrend-kiegészítőket a gyógyszerektől. Ez a szabályozás szorosan kapcsolódik az uniós 1924/2006/EK rendelethez és az EFSA által jóváhagyott egészségre vonatkozó állítások rendszeréhez.

Címkézési és reklámszabályok

Az étrend-kiegészítők címkézése és reklámozása az egyik legszigorúbban szabályozott terület, mivel közvetlenül érinti a fogyasztók egészségét. A jogalkotó célja az, hogy a vásárlók ne legyenek félrevezetve, és a termékekkel kapcsolatban csak tudományosan igazolt, engedélyezett információk jelenjenek meg.

Címkézési kötelezettségek

Az étrend-kiegészítők címkézésére egyszerre vonatkoznak uniós és hazai előírások.

Kötelezően fel kell tüntetni többek között:

· az „étrend-kiegészítő” megnevezést,
· az összetevőket és hatóanyagokat mennyiségi formában,
· az ajánlott napi adagolást,
· a figyelmeztetést arra, hogy nem helyettesíti a kiegyensúlyozott, vegyes étrendet,
· a túladagolás elkerülésére vonatkozó figyelmeztetést,
· a gyártó vagy forgalmazó adatait.

A címkézésnek összhangban kell lennie a 1169/2011/EU rendelettel, amely az élelmiszerekkel kapcsolatos fogyasztói tájékoztatás alapdokumentuma.

Reklámozás és egészségre vonatkozó állítások

A reklámozás területén a legnagyobb kockázatot az engedély nélküli egészségügyi állítások jelentik. Az étrend-kiegészítők esetében:

· tilos gyógyhatást tulajdonítani a terméknek,
· tilos betegségek megelőzésére, kezelésére vagy gyógyítására utalni,
· kizárólag az EFSA által jóváhagyott, az EU által engedélyezett egészségre vonatkozó állítások használhatók.

Ezt a területet a 1924/2006/EK rendelet szabályozza, amely egyértelműen kimondja, hogy minden állításnak tudományos bizonyítékokon kell alapulnia, és szerepelnie kell az uniós engedélyezett listán.

A reklámszabályok nemcsak a termék címkéjére, hanem a weboldalakra, hirdetésekre, közösségi médiára és influenszer-kommunikációra is kiterjednek. A hatósági ellenőrzések során a jogsértések jelentős bírságot és akár termékvisszahívást is eredményezhetnek.

Az OGYÉI és az NNGYK szerepe

Magyarországon az étrend-kiegészítők hatósági felügyelete intézményi átalakuláson ment keresztül, ezért fontos tisztázni az OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet) és az NNGYK (Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ) szerepét.

Korábban az OGYÉI látta el az étrend-kiegészítőkkel kapcsolatos notifikációs (bejelentési) feladatokat. A 2023–2024-es szervezeti átalakítások nyomán ezek a feladatok az NNGYK hatáskörébe kerültek, amely ma a hivatalos eljáró szerv.

Az NNGYK feladatai az étrend-kiegészítők kapcsán többek között:

· az étrend-kiegészítők forgalomba hozatal előtti bejelentésének (notifikáció) fogadása és nyilvántartása,
· a termékek összetételének, jelölésének és állításainak jogszabályi megfelelőségi vizsgálata,
· hatósági ellenőrzések lefolytatása, szükség esetén piacfelügyeleti intézkedések elrendelése,
· együttműködés más hatóságokkal (pl. NÉBIH) élelmiszer-biztonsági kérdésekben.

Fontos hangsúlyozni, hogy a notifikáció nem engedélyezési eljárás, hanem bejelentés. Az NNGYK nem „jóváhagyja” a terméket, hanem nyilvántartásba veszi azt, miközben a jogi felelősség a forgalmazót és a márkatulajdonost terheli. Ez a különbség kulcsfontosságú az étrend-kiegészítő piac jogszerű működésében.

Szerző: Cellár László

Márkák, akik már a tudatos tájékoztatást választották.

Megnézem a csatlakozás feltételeit.

Források

[1] https://www.efsa.europa.eu/hu

[2] https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/ALL/?uri=celex:32002L0046

[3] https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/ALL/?uri=celex%3A32006R1924

[4] https://nngyk.gov.hu/hu/

[5] https://ogyei.gov.hu/

[6] https://net.jogtar.hu/jogszabaly?docid=a0400036.esc

[7] https://food.ec.europa.eu/food-safety/novel-food_en

[8] https://net.jogtar.hu/jogszabaly?docid=a0400037.esc

[9] https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/?uri=celex:32011R1169

[10] https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/ALL/?uri=celex:32006R1924

[11] https://portal.nebih.gov.hu